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Die maximale Einzeldosis ist mit mg angegeben. Ciprofloxacin zeigt Wechselwirkungen mit mineralischen Antacida, Eisen, Zink und Multivitaminpräparaten. Die erwähnten Substanzen und Arzneimittel können die Aufnahme der Gyrasehemmer aus dem Darm vermindern. Vor dem Hintergrund der Vorgaben der europäischen wie auch der FDA-Leitlinie 3, 4 zur Anwendung des biopharmazeutischen Klassifizierungskonzeptes wird der Arzneistoff hinsichtlich seiner Absorption im Gastrointestinaltrakt beurteilt.

Die höchste Einzeldosis von mg wird in ml wässrigem Medium im pH-Bereich zwischen 1 und 5,5 schnell und vollständig gelöst, bei höheren physiologisch relevanten pH-Werten ist der Arzneistoff in Übereinstimmung mit Literaturangaben 6 dagegen nur wenig löslich. Alle Fertigprodukte wurden über den pharmazeutischen Fachhandel bezogen.

Die Untersuchungen waren an die Monographien für Ciprofloxacin-Tabletten des britischen und amerikanischen Arzneibuchs angelehnt BP 99, USP Die Präparate wurden hinsichtlich Gleichförmigkeit der Masse, Gehalt, Reinheit, und In-vitro-Freisetzungsverhalten untersucht. Alle Prüfungen erfolgten vor Ablauf der Verwendbarkeitsfrist. Hierzu wurden 20 Tabletten einzeln gewogen und deren Durchschnittsmasse errechnet. Von jeder einzelnen Tablette wurde die Abweichung zum Mittelwert bestimmt.

Dabei durften maximal zwei Einzelwerte um 5 Prozent und mehr abweichen. Alle untersuchten Präparate erfüllten das Akzeptanzkriterium. Die Gehaltsbestimmung wurde in Anlehnung an die Monographie des BP 99 durchgeführt. Die Quantifizierung des Arzneistoffs erfolgte mittels HPLC. Detaillierte Angaben über die chromatographischen Parameter sind Tabelle 2 zu entnehmen.

Abbildung 1 nur in der Druckausgabe zeigt beispielhaft das Chromatogramm einer aufgearbeiteten Probe. In allen Fällen ergab sich ein Arzneistoffgehalt, der innerhalb der zulässigen Spezifikationsgrenzen von 90,0 bis,0 Prozent USP 25 des deklarierten Wertes liegt Resultate siehe Tabelle 3. Die entsprechend den Arzneimittelprüfrichtlinien gültigen Grenzen von 95,0 bis,0 Prozent werden ebenfalls von allen untersuchten Fertigarzneimitteln eingehalten.

Die Messwerte liegen in einem Bereich von 98,2 bis,6 Prozent der Deklaration. Tabelle 3: Ergebnisse der Gehaltsbestimmung und Wirkstoff-Freisetzung der untersuchten Präparate. Auch die Verunreinigungen wurden mittels HPLC bestimmt. Der Gehalt der Verunreinigungen wird als prozentuales Verhältnis zum Ciprofloxacin-Gehalt angegeben.

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Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. In diesem Fall wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn sich die Beschwerden nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium 23 mg pro Filmtablette, d.